Palangka Raya - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) menggelar konferensi pers terkait progres pemberian Emergency Use Authorization ( EUA ) Vaksin Covid-19 secara virtual. Senin 11/01/2021.
Dalam acara konferensi pers ini langsung dipimpin oleh kepala Badan POM yaitu Ibu Penny Kusumastuti Lukito. Beliau mengatakan hari ini Indonesia sudah memasuki bulan kesepuluh terhitung sejak dinyatakan kondisi kedaruratan pandemi covid-19 oleh pemerintah sejak bulan april 2020 lalu melalui keputusan Presiden nomor 12 tahun 2020 tentang penetapan bencana non alam penyebaran coronavirus 2019 sebagai bencana nasional.
Beliau juga menyampaikan Rasa duka yang mendalam dengan gugurnya para tenaga kesehatan sebagai garda terdepan dan masyarakat Indonesia karena mereka keluarga dan saudara-saudara kita sendiri.
Perkembangan terkini kasus covid-19 ini belum juga menunjukan adanya penurunan, berdasarkan data per 10 januari 2021 jumlah kasus positif covid-19 di Indonesia adalah 828 026 kasus, dan angka kematian 24.129 orang, hal ini tentu menjadi keprihatinan kita semua, vaksin covid-19 diharapkan menjadi salah satu penentu dalam mengatasi pandemi covid-19 ini dimana negara di seluruh dunia melakukan upaya yang sama. Di indonesia berbagai usaha bersama melawan virus covid-19 ini menjadi pemersatu kebersamaan kita dalam perjuangan kemanusiaan, Badan POM sebagai otoritas regulatory obat sesuai dengan amanah dan tugasnya memiliki peran penting untuk memastikan bahwa vaksin covid-19 yang digunakan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu dalam rangka perlindungan kesehatan dan jiwa masyarakat.
Bapak/ibu yang saya hormati Perhatikan kondisi kedaruratan tersebut dan merespon kebutuhan percepatan penanganan covid-19 maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin covid-19, penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas dari obat seluruh dunia untuk mengatasi pandemi covid-19 ini, secara internasional kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO yang menyebutkan bahwa EUA ini dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut :
Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat/vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut.
Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik.
Memiliki kemanfaatan lebih besar dari resiko berdasarkan kajian pada data non klinik, klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai yang disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Bapak/ibu yang saya hormati saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin corona fak yang diproduksi oleh sinovac biotech yang telah didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma, Dalam pengembangan vaksin ini uji klinik fase 3 dilakukan beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki. Kita patut berbangga karena uji klinik ini dilakukan di Indonesia yaitu Bandung dengan subjek sebanyak 1600 orang.
Badan POM mengapresiasi peneliti yang sudah melaksanakan uji klinik fase 3 ini dengan mematuhi ketentuan cara uji klinik yang baik, sehingga dapat diperoleh data uji klinik yang valid dan sesuai dengan time line yang sudah ditetapkan.
Keterlibatan semua pihak yang sudah mendukung uji klinik merupakan kunci sebuah keberhasilan proses ini, dalam rangka percepatan proses evaluasi Badan POM telah menerapkan strategi berupa pendaftaran/penerimaan data-data yang bertahap dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan, khasiat, dan mutu secara bertahap, dan BPOM mengevaluasi setiap data yang diterima, untuk dapat menyetujui izin penggunaan dengan EUA, WHO telah mensyaratkan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan, untuk uji klinik fase 1 dan 2 serta 3 bulan untuk uji klinik fase 3, disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%.
Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh Bio farma kepada BPOM dan hasil pembahasan dilakukan komite nasional penilai obat dan para ahli di bidang dunia kesehatan terkait, pada tanggal 9 desember 2020, 29 desember 2020, 8 januari 2021 dan 10 januari 2021 maka dapat disampaikan ringkasan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai berikut :
Hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, data keamanan vaksin corona fak diperoleh dari uji klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua, secara keseluruhan vaksin covid corona fak aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik nyeri otot, fetik dan demam, frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai 1%, efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan flasibo.
Hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi untuk evaluasi terhadap data dukung atau efikasi vaksin corona fak BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinik yang dilakukan di brazil dan turki, vaksin corona fak telah menunjukan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus, yang dilihat mulai dari uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan, pada uji klinik fase 3 di Bandung data imunijinisitas menghasilkan hasil yang baik, pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin dalam pembentukan antibodi sebesar 99,74% dan 3 bulan setelah penyuntikan hasil seropositif menghasilkan 99,23℅, hal tersebut menunjukan bahwa sampai 3 bulan jumlah subjek yng memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%, hasil analisis terhadap efikasi vaksin corona fak dari uji klinik di Bandung menunjukan hasil efikasi vaksin sebesar 65,3% dan berdasarkan laporan hasil dari efikasi vaksin di Turki adalah 91,25% serta di brazil 78%, hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana minimal efikasi vaksin adalah 50%. Efikasi vaksin sebesar 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung menunjukan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit covid-19 hingga 65,3% dan tiap penurunan angka kejadian infeksi covid-19 dengan vaksin covid tersebut akan sangat berarti akan upaya kita keluar dari krisis pandemi covid-19 di samping dengan upaya-upaya preventif lain seperti penegakan 3M.
Hasil evaluasi Badan POM terhadap data dukung mutu, untuk menjamin mutu vaksin BPOM telah melakukan evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar mutu vaksin secara internasional, salah satunya melalui infeksi langsung kesarana vaksin corona fak sinopac life science beijing pada akhir oktober 2020 untuk memastikan bahwa mereka membuat obat sesuai ketentuan internasional.
Dengan hasil evaluasi yang didapat akhirnya BPOM mengizinkan penggunaan darurat EUA vaksin covid-19 pertama kali
Dengan terbitkan izin penggunaan darurat atas Vaksin Sinovac dari BPOM maka fatwa halal yang atas vaksin ini dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) sudah efektif. #liputansbm
Editor : Rizaldi
